《艰辛探索，自主404》 章云苏：国产药涉嫌一致性造假，活干得太糙了

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丁香园前副主编夏志敏医生今天爆出：仿制药一致性评价大量数据雷同（可点击阅读原文），这不啻一声惊雷。如果监管部门还肯正常工作的话，接下来恐怕要出现类似郑筱萸这样的大案。

夏医生文章的核心内容是：在国家药品监督管理局官网，已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个，下载以后对比发现，尽管公开的数据非常有限，确实有多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。结论是：

据仿制药领域资深人士透露，上述情况并不意外。一致性评价早期，有的公司实打实做，三次才通过，生物等效性验证成本3000万以上，而后来同品种其他公司800万包过。

据猜测，这样的数据雷同，不排除第三方公司分包给了同一家下游公司，导致数据完全一致。否则同一品种的竞争对手公司怎么可能轻易地共享数据？

人命关天，我国的国产仿制药，就是这样糊弄老百姓的？一个民间医务人员就能发现的数据雷同问题，那些庙堂上的监管者何以如聋如盲？

我上次发了一篇文章《枪B一个郑筱萸并不够》，阅读量快到10W+的时候被404了。有很多留言指向国产仿制药的无效甚至有害性。有一个读者留言说：

我一个亲属，服用精神类药物近20年，病情稳定。后改服浙江华海药业公司的索清宁牌阿立哌唑口崩片，服用不久即说总想自杀，后果跳楼自杀。我在网上搜了一下，有不少服用国产阿立哌唑口崩片自杀的信息，有的还起诉到了法院。

仿制药造假，谋财害命，该枪毙一批了。

我查了一下浙江华海药业股份有限公司：初创于1989年，其前身为临海市汛桥合成化工厂，2001年1月整体变更设立为浙江华海药业股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海证券交易所成功上市。正是在郑筱萸主政国家食药监局的时期突击上市。

国家食药监局局长郑筱萸在2007年被判处死刑，他留下的最大遗产是，无数的新药批文。在郑筱萸时代，批文只要花钱就可以搞到。仅2004年就受理了10009种“新药”申请，而同期美国药监局仅受理了148种。2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件。

这些遗产并没有得到有效清理。

缓释口崩片对药品工艺要求非常高，达不到标准的药物不会在长时段均匀产生药效，而是一下子就释放出来，导致患者无法承受，产生焦虑、抑郁甚至自杀情绪。美国资深调查记者凯瑟琳•埃班在《仿制药的真相》一书说得很清楚。

该书提到一种抗抑郁药物的缓释仿制药，患者抱怨服药后头痛、恶心、晕眩、易怒，并出现睡眠和焦虑问题。有人说他们的仿制药片散发臭味。许多人服药后动辄哭泣。有人产生了自杀倾向。还有人有颤抖甚至癫痫症状。一名患者写道：“有时我抖得厉害，没法喝杯子里的水，或者吃饭时嘴对不准餐叉上的食物！”几乎所有患者都说，他们的抑郁症又回来了。

一名患者说：

我以前从来没有过自杀倾向，但改用仿制药一天后，我就开始恐慌，症状持续了一周，强度逐步上升……我出现了精神病的症状，自我厌恶，程度远远超过从前。我熬过了最艰难的日子，打了一个自杀干预热线，吃了两粒安定文锭（Ativan，抗焦虑药），并且再也没吃安非他酮了。又过了一天，我感觉好多了。今天我终于恢复正常了。

另一名患者：

惊恐全面发作，当时我正以每小时65英里的速度驾驶车子，感到头晕目眩……接着哭了出来……我心想，我到底怎么了？是疯了吗？哭泣并没有使我好受，我下车在收费公路旁坐下，大卡车和汽车在面前飞速驶过。我强迫自己在路边的一条排水沟里躺下，捂住耳朵让自己镇定下来，因为我有一种难以抵制的冲动，想跑到车流里去”

可不可怕？

印度是仿制药大国，很多仿制药是在原研药专利未过期的情况下生产的，所以要接受国际监管。即便如此，印度仿制药厂仍在生产过程中各种弄虚作假，防不胜防。

印度的良心靠不住，接受中国本土监管的中国仿制药厂的良心就靠得住吗？

以前只觉得一致性评价沦为一次性评价，过评后的监管如同虚设，导致国产药“血压不降、麻醉不睡、泻药不泻”。现在看，真是太高估他们的道德了。

如果国产药打自药效一致性评价的时候，就是弄虚作假，那也太可怕了。而且监管者活干得这么糙，心态上真是太无视我等草民了。这关涉上亿人的生命健康权，我们活在一个怎样的世界里？

谁要再删这篇文章，我诅咒你死全家！！！

章云苏：国产药涉嫌一致性造假，活干得太糙了