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据央视财经频道今天报道，中国生物制药企业研发的一种具备国际最先进水平的抗癌药物“PD-1单抗”，已经进入临床试验阶段。这种全世界已有超过50万人使用的药物，目前在中国却很少有患者能够接触到，并且一年需花费上百万人民币。而一旦国产，其价格可能降到10万元以下。 据观察者网查询，“PD-1单抗”药物应用的是当前最前沿的免疫治疗原理。人体的免疫系统原本就具有杀死异常细胞的能力，但由于癌细胞一直在发生快速且多样的突变，可能形成一些能够抑制免疫系统的能力，从而形成癌症。免疫治疗就是通过药物来阻断这种抑制，从而靠自身的免疫系统杀死癌细胞。这种治疗方法曾在2013年被《科学》杂志评为年度最重要的科学突破。 不过，癌症免疫治疗都或多或少存在一些副作用，今年3月30日的《自然》杂志也刚刚刊登一些研究，表明PD-1单抗可能会加速部分患者体内的肿瘤转移（只是小规模研究，不足以推翻目前的临场应用）。这毕竟是一个新兴的领域，还有待科学界更多的研究。可喜的是，中国科学家正在这个以往被西方垄断的领域迎头赶上，为全世界医学研究贡献更多力量。 
俞德超，江苏信达生物制药有限公司的创始人，中组部“千人计划”国家特聘专家。就是他领导的这家公司，研发出了世界级水平的PD-1单抗药物。 以下为央视报道： 根据全国癌症中心发布的最新数据显示，2015年我国癌症新发病人数达429万，死亡人数达281万。目前，癌症已成为我国居民的第一大死亡原因。随着科技的发展，近年来许多新的癌症治疗药物不断涌现。特别可喜的是，近年来国内科研企业加大了抗癌药物的自主研发力度，一些具备国际最新科技水平的抗癌新药，已经进入临床试验阶段。 20万美元一年的自费治疗将有国产药 我国癌症患者有了新希望 在北京军事医学科学院附属医院307医院，消化肿瘤内科的办公室里，徐建明主任正在检查一种抗癌药物PD-1单抗的一期临床试验效果。 军事医学科学院附属医院307医院消化肿瘤内科主任徐建明：这个淋巴结你看这么大，这个最短径是1.2公分，最长径是1.9公分，原来的最短径是3.0公分，最长径是3.9公分，这个是一个比较好的效果的一个病人。 
徐建明主任告诉央视财经记者，目前在他这个科室里，大约有六分之一的消化肿瘤患者正在接受PD-1单抗药物的临床试验，这些癌症病人目前大多都无法通过手术、化疗等传统手段进行治疗，癌症在他们的身上已经真正成为了绝症，医院里进行临床试验的这种PD-1单抗药物就是这些几乎被判了死刑的患者，现在唯一的希望。 所谓的PD-1,是肿瘤免疫治疗的一个热门靶点，而PD-1单抗药物就是通过与人体内的PD-1结合，激发和增强人体自身免疫系统，从而抑制肿瘤生长甚至消灭癌细胞。 PD-1在美国的临床研究已经有10年的历史，2014年，美国FDA先后批准两种PD-1单抗上市。目前抗癌新药PD-1单抗已经在黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌等多个癌症显示疗效，全世界已经有超过50万人接受治疗。 根据目前的临床试验，PD-1单抗能控制50%的皮肤癌病人的癌症进展，治愈10%左右的皮肤癌病人；对于顽固的非小细胞肺癌，也能对24%的病人起到控制效果。目前，针对胃癌，乳腺癌，血癌，头颈癌、肠癌和脑瘤等癌症的临床疗效也正在临床试验之中。 虽然这一抗癌新药在与癌症的斗争中取得了阶段性的胜利，但是要想让更多的患者用上抗癌药PD-1单抗，首先遇到的拦路虎就是高昂的价格。在美国，这一治疗费用每年约为20万美元。其次这一抗癌新药在不同个体间疗效会有差异，其副作用也需要结合临床研究来判断。然而在中国，目前医院里癌症治疗主要依托化疗等传统疗法，中国大多数医生几乎从没接触过这一新药，而绝大部分的癌症患者，更是无从知晓。 徐建明主任所在的医院，已经是国内医疗水平达到了一定高度的医疗机构，谈及过去多年的癌症治疗工作，他最大的感受，就是抗癌药物少，而在今天，随着国产的PD-1单抗药物进入临床试验，他告诉央视财经记者，这让他看到了抗癌的一个新武器。 徐建明：肝癌的中位的生存期一般来说可能就是，说不能手术的病人可能一般来说可能就10个月左右。那么就是你如果有了这个药以后，也许它的生存期就会得到明显延长。 
被全球医疗界看做明星抗药药物的PD-1单抗，开始有了中国制造，这让徐建明这样的主治医生，看到了更多抗癌的希望，而这一让人振奋的医疗创新，又是谁在进行攻关呢？ 在苏州，央视财经记者见到了俞德超，江苏信达生物制药有限公司的创始人，中组部“千人计划”国家特聘专家。就是他领导的这家公司，研发出了世界级水平的PD-1单抗药物，目前正在军事医学科学院附属医院307医院紧张的开展临床试验。 信达生物制药苏州有限公司董事长俞德超：化学药是一辆自行车的话，那单克隆抗体就相当于我们的波音777飞机、波音747飞机。 
虽然比喻起来很轻松，但为了生产出这架生物药中的747飞机，俞德超已经整整研究了20多年。 1989年，俞德超成功考取了中科院分子遗传学专业博士生，毕业后赴美国加州大学博士后站从事药物化学专业研究。当时正是美国生物制药产业蓬勃发展的时期，这让俞德超第一时间接触到世界生物制药最前沿的研发工作，但也让他深切地体会到研发一种单抗新药的难度。 俞德超：找这样一个抗体的话，你要在10亿，甚至于100亿的一个抗体库里面，通过一种方法一步一步去筛出来的。做成一个单克隆抗体成药，我们初步估计一下至少有1000步，这1000步每一步都可能出差错的。 俞德超告诉记者，生物制剂类的抗癌药物不仅研发困难，制造起来更为复杂。凭借着过人的才智，俞德超在美国的研究事业顺风顺水。20年的时间里，他从实验室一个普通的研究员，一路升到了公司负责研发的副总裁。但是当俞德超每次在美国与家乡的亲友通话，听到一些亲友因为某些疾病去世的消息时，抗癌药物中国造这个愿望，始终是他内心最大的心结。 俞德超：我就觉得很多在美国能治的很多病在国内没有药。 2006年，俞德超回到国内开始了抗癌药物的研发及创业， 2011年，俞德超创办了信达生物制药有限公司，开始专注于最前沿的单抗的研发。央视财经《经济半小时》记者了解到，目前在美国，如肺癌、黑色素瘤等，使用PD-1药物进行治疗，一年的费用大约需要20万美金。 在我国，进口的PD-1药物是自费使用的，20万美金换算成人民币大约为140万，这是普通癌症患者无法承担的一个治疗费用。这也意味着世界最新的抗癌药物，几乎和中国癌症患者无缘。让中国的癌症患者以能够承受的价格，享受世界最先进的抗癌药物，这是科研人员眼下最大的心愿。 尽管研发抗癌新药困难重重，甚至里面充满了不可预估的“运气”变数，2013年，俞德超依然决定研发生物药中的明星产品——PD-1单抗药物，然而这个慎重的决定却遭到了来自部分投资人的反对。 俞德超：最大的顾虑就是你们这帮人一共就成立没几年时间，你们公司这个技术能力、技术水平和知识层面方面可能不具备这个能力。 中国人一定要研制出世界级水平的PD-1抗癌药物，在俞德超和研发团队的坚持下，公司董事会最终同意研发PD-1单抗。研制一款新药大约需要几十亿元的投入，俞德超希望与美国制药公司礼来合作推进研发进程。没有想到的是，对方提出严苛的研发与生产标准，让俞德超花费了3年多的时间，多花费数亿元人民币。为了能够向国际生产标准看齐，也为了证明中国研发生产生物药的能力，俞德超咬着牙交出了这笔天价学费。 俞德超：我们2016年9月通过了礼来公司的审计，我们很自豪，我们可能是中国第一条通过国际大公司GMP标准审计的生产线。 
2015年，凭着过硬的技术，中国的信达生物与拥有140多年药品生产历史的美国礼来公司，达成全面战略合作。这也意味着，中国抗癌药物的研制，正式取得了美国同行的认同。 抗癌新药跨国研发 中国药企展示中国速度 2017年4月美国华尔街日报在一篇报道中指出，“中国长期以来一直是全球廉价原料药和仿制药的供应方，而如今正崛起为生物技术药物这类重要新药的主要生产国。根据美国相关部门的最新数据，在生物治疗临床试验的数量方面，中国目前排名全球第二，仅次于美国。” 的确，在国内不仅是刚刚看到的信达，目前中国已有多家公司的治疗癌症的PDI单抗药物研究也已经进入临床试验阶段。和病痛赛跑，和绝症抗争，中国速度已经让我们看到了更多的希望。 
在位于美国旧金山的一个实验室，中国科学家武海博士正和同事忙碌地进行抗癌药物单克隆抗体的早期研发。他们的候选抗体将交给位于上海的母公司，进行癌症治疗的临床试验及产业化开发。 上海君实生物医药科技股份有限公司首席科学官武海：这边的工作结束以后我们就会转到外面做真正的抗体筛选工作，但这一步工作非常重要，因为一旦杂交瘤长不起来的话，或者成长失败的话，外面的工作就没有意义了。 
说起癌症，这两个字在武海的心里，是永远的痛。1996年，武海的母亲因为癌症去世，这一悲痛也促使他投入到抗癌药的研发中。 2012年，武海回到了国内，和同伴一起创办了上海君实生物有限公司，专注PD-1单抗等抗癌药物的研发。随后武海在美国旧金山成立了这个研发平台。 
武海：我们北美的点目前是做早期研究，向母公司输送最早的弹药，目前我们在研的项目有11个抗体的项目，有10个抗体的项目是在旧金山的点开始做的。 在苏州吴江区的生产线上。由美国实验室研发出来的抗体就在这里进行工艺开发及生产。目前武海的研发团队已经有两个项目被立为国家新药创制重大专项。其中抗癌药PD-1单抗正在中国医科院肿瘤医院进行一期临床试验。 
中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯：进口的药物即使在中国上市了，它的价格肯定不是一般老百姓能用得起的，如果国产的药物上市了，它的价格肯定要比进口的药物要便宜很多，所以能够惠及到我们中国的广大普通的患者。 一只小白鼠要五万美金！新药研发考验中国实力 单抗药物治疗因其靶向、低毒、疗效好，被广泛应用在肿瘤、自身免疫病、病毒感染、骨质疏松、心脑血管等领域。但是单抗药物开发存在着成本高、难度大、产能有限等特点，对研发公司的技术、资金都有着极高的要求。我国单抗药物的研发和国际先进水平相比还有不小的差距。 国际上通常用“生物反应罐”的规模作为其中一个标准，来衡量一个国家生物制药的产业水平。美国总规模约为130万升，韩国约为57万升，而中国只有5万升，不到美国的4%。 上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理张卓兵：制造环节刚才说了设备都是人家的，我们在技术环节里，像培养基，像一些分析方法，分析的试剂都是国外的。 为了能够在药物研发领域与国际接轨，这群中国的科研人员，先后在美国旧金山和马里兰设立了两个实验室，负责药物前端的研发工作。 在上海君实位于美国马里兰的肿瘤免疫实验室，君实的创始人之一姚盛在负责肿瘤药物的靶点开发。姚盛告诉央视财经《经济半小时》记者，绝大多数的人体内时时刻刻都有肿瘤细胞和免疫细胞在发生战斗，这里的工作就是通过观察细胞之间、蛋白质之间的作用，来发现帮助免疫细胞战胜癌细胞的方法。 
目前已知的人体细胞膜受体蛋白有大约6000种，而不同的肿瘤与这些受体之间的关系可以说是千变万化，随机寻找有用的靶向无异大海捞针，君实公司目前也在积极搜集许多战胜了癌症的病人的生物样本，寻找新的战胜癌症的抗体。 上海君实生物医药科技股份有限公司 副总经理姚盛：现在在我们治疗的病人中发现了一些肿瘤全部消退的病人，这类病人我们发现他经常会有一些自身产生的有益的抗体，这些抗体是非常独特的，其他的病人是没有的，所以通过这个平台，我们可以找到这些抗体到底是什么。 而在苏州信达生物的动物实验室里，饲养着供产生人源单抗使用的小鼠。这些小鼠从外表上看与一般的实验小鼠没有两样，但是要想成为用于产生单抗药物实验用的动物，这些小鼠必须通过基因工程手段改造，使他们携带产生人源抗体的基因。这也是研发抗癌药物的一个最基本的条件。 信达生物制药苏州有限公司董事长俞德超：我买一个老鼠5万美金，这个老鼠还不能繁殖的，不会繁殖的，他已经给你处理掉的。 2013年，当信达生物开始研发抗癌药PD-1单抗时，面临的就是国内无法找到可供用作动物模型的小鼠的尴尬局面。 俞德超：当时2013年是没有的，所以你这个药，你这个选的克隆有没有效。没有办法判断的。 
为了解决这个动物药效学问题，两年前俞德超又从美国聘请了一位拥有20多年经验的专家，帮助信达生物开发自己的动物模型。现在他们用的小鼠就是两年来的宝贵成果。 俞德超：我们现在可以很自豪地说应该在国内动物模型，我估计是不能说最好，最好之一。 抗癌药物的中国制造，不仅一点一滴的在完成研发的基础，走在世界药物研发最前沿的生物药制造车间，中国的科学家们也同样在一步一步接近世界级的水平。 俞德超：在美国的话整个这样的一个药，一年的费用要几十万美金，这个费用对中国大部分的老百姓是没有办法支付的。所以我们的一个目标就是希望要改变这个局面。我们初步估计因为具体的药没有出来不好说多少费用，但是初步的规划我们不应该一年的费用比如说，不应该超过10万。 半小时观察：为生命而奔跑的中国速度 其实我们都知道，天下没有绝对的神药，人类和病魔抗争的过程，是永恒的话题。一场突如其来的病痛，往往都是一个家庭最难承受的痛苦。药物研发的过程，其实就是和时间赛跑的过程，刚才看到的那些研发药物的科学家，其实他们早就已经功成名就，但为生命而奔跑的动力，让他们回到了祖国，担负起了抗癌药物的研发工作。 在财经领域，新药研发是一个风险极高的产业，数亿元的投入，极有可能化为泡影，但正是这种勇气和担当，人类在抵御疾病的道路上，才会拥有更多的办法和希望。 从2006年以来，国家在生物制药领域密集出台了一系列扶持政策，目前一些药物已经进入临床试验阶段，一旦国产抗癌新药研发成功，那些动辄数十万元的进口抗癌药物，将被更为经济，更为有效的中国制造所代替，为患者谋福，为一个个家庭谋福，我们感谢这份为生命奔跑的中国速度，点赞这份真正的中国制造。
http://www.guancha.cn/industry-science/2017_04_29_406040_s.shtml
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发表于 29-4-2017 11:57 PM
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